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磨刀不誤砍柴工——論制藥企業人員培訓的重要性
來源:德源藥業  作者:曹文娟 點擊數:  時間:2017年07月26日
 
藥品質量是制藥企業的立身之本,GMP則是保證藥品質量的核心。實施GMP的關鍵是讓全體人員真正樹立起GMP意識,通俗講人員是根本,人員是藥品生產的首要條件,想保證好藥品質量,做好GMP管理,人員業務能力和素質很重要。

  一、藥品質量是生產出來的,不是檢驗出來的,更不是監督出來的
  企業GMP管理人員人數有限,不可能時時刻刻監督藥品生產的每個環節,這就要求生產人員牢固樹立GMP意識,形成GMP生產思維和習慣。但往往生產人員在完成生產的同時一般不會去主動學習GMP,這就要求GMP管理人員適時安排相應的培訓,幫助他們去形成GMP生產思維和習慣,繼而減少生產人員在生產過程中的失誤,生產出合格的藥品。

  二、中國成為ICH會員國,制藥企業生產管理的要求也要與國際接軌
  2017年CFDA加入ICH,中國成為ICH會員國。這意味著中國制藥行業將執行國際更高的監管標準,ICH-Q(1-12)對保證藥品質量方面的相關論題做了較為全面和具體的要求,對于中國制藥企業,不僅僅GMP管理人員要充分了解這些,也要保證企業所有人員對這些內容的熟知。不進步就會被淘汰,這是自然規律。

  三、政策在變,要求在變,思維也要變
  隨著國家法律法規的變更,企業的規章制度隨之相應調整,新產品的投產,相應工藝規程SOP,管理制度等的制定,生產工藝的改進,相關軟件要進行重新修訂等等,這些變化只有通過不斷的培訓才能實踐到實際操作中,員工調換工作崗位也必須經過培訓,考核合格才能上崗,操作中的這些變化,決定了操作人員不可能一次培訓就能滿足生產的需要。所以實施GMP和人員培訓的相關工作是長期的,動態的,不是一成不變的,更不是一蹴而就的。

  四、培訓不能流于形式,培訓不僅僅是一份培訓考核試卷
  如果人員素質不過關,即使建設有先進的生產檢測設備等硬件,編寫出再好的管理軟件,都是徒勞,培訓工作是提高員工素質的最直接途徑,不能流于形式,企業需要認真對待。培訓工作要規范化、制度化。企業應根據實際情況成立一個機構,負責開展人員培訓工作,制定相應制度對培訓工作進行管理,制定培訓計劃,按計劃實施,培訓不能流于形式,而要注重結果,每次培訓結束采取適當的方式對受培訓人員進行考核。

  五、培訓工作該如何開展
  培訓工作要循序漸進,首先要在思想上形成GMP的科學意識,再根據崗位分配進行系統培訓。
  培訓可以采取多樣化的培訓方式提高培訓效果,不能拘泥于上面講下面聽的一般模式,只要能提高培訓效率的模式均可大膽使用,如課堂上模擬生產車間,讓受訓者扮演不同的角色用自己的語言來組織,描述這些程序或者讓幾個受訓者組成一條生產線,口述產品的生產過程,這些方式既能使受訓者有效的接受理論知識又能很好的把理論和實際結合起來,避免死記硬背,生搬硬套。對于培訓后的考核,也可采取多種方式,筆試、口述、現場操作等等,只要能達到檢驗的目的即可。
  培訓也要理論聯系實際,因人施教。不同工作崗位,需要學習和掌握的重點不同,對同一內容需要掌握的程度不同,而且受訓人員由于文化程度、專業知識、實踐經驗不同,對所介紹內容接受程度和理解能力是有區別的,所以對不同的崗位應提出不同的要求。
  總之培訓的目的是提高人員素質,培訓人員要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄,要確保各級管理人員、質量檢驗人員、生產操作人員(包括維修、清潔人員)均經過藥品GMP的培訓。俗話說磨刀不誤砍柴工,好的培訓是企業健康長期發展的動力,往往在企業運行中會起到事半功倍的效果。



                                               (曹文娟)
 

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